Специализированная компания для оказания услуг по регистрации лекарственных средств

Связаться

О компании

Компания «ОТД-стандарт» создана группой профессионалов, имеющих опыт подготовки регистрационных документов, в соответствии с Решениями ЕАЭС, в российских и международных компаниях-производителях

Все работники обладают профильным образованием и имеют необходимую квалификацию и богатый опыт, позволяющие решать непростые задачи, с которыми постоянно приходится сталкиваться в процессе подготовки и сопровождения регистрационных досье для компаний-клиентов.

Сотрудники проходили обучение на образовательных семинарах и курсах повышения квалификации на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, участвуют в отраслевых конференциях.

Услуги

Формирование регистрационного досье для новых лекарственных препаратов

Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша

Написание литературных обзоров и модулей регистрационного досье

Внесение изменений в документы на зарегистрированные лекарственные средства, оптимизация изменений

Написание листка-вкладыша (ЛВ) и общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)

Написание планов управления рисками (ПУР) для регистрационного досье

Лингвистическое сопровождение

Мы обеспечиваем комфортное взаимодействие с клиентом:

Предоставляем консультации по различным вопросам государственной регистрации лекарственных средств

Сотрудничество строится на принципах взаимного доверия и стремления к итоговому положительному результату

При заключении договора учитываются все возможные риски. Клиенты могут рассчитывать на самые выгодные условия сотрудничества

Управление проектами клиента осуществляется сотрудником, знающим специфику компании, работа с документами и взаимодействие с заказчиком отличается удобством и оперативностью, позволяет сэкономить время и избежать чрезмерных затрат