Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Главное отличие приведения досье в соответствие требованиям ЕАЭС от регистрации нового ЛП — приводятся в соответствие текущие утвержденные документы, без внесения изменений в досье с кодом 0000.

По нашему опыту, основная проблема при приведении в соответствие в том, что документы, по которым предприятие работает не один год, а то не один десяток лет, часто не соответствуют новым требованиям. А значит требуется определенная стратегия - порядок работ по внесению изменений и приведению в соответствие, для минимизации финансовых и временных затрат.

Шаг 1. Аудит

Фактически, проводится экспертиза всех разделов досье (1-5 включительно) в формате общего технического документа по требованиям ЕАЭС

Проводится оценка имеющихся документов: наличие по разделам ОТД, а также их соответствие ОТД. Это касается как лекарственного препарата, так и входящих в его состав активных и вспомогательных веществ, а также данных по проводившимся доклиническим и клиническим исследованиям, и наличие документов модуля 1 ОТД.

Итог аудита: отчет по каждому пункту ОТД с детальным разбором представленных документов, а также рекомендации по их корректировке или представлению при отсутствии. Представляются рекомендации по написанию новых модулей и разделов – литературных обзоров, ОХЛП, ПУР и других.

2 шаг. Внесение изменений

Необходимость внесения изменений до начала приведения РД или уже в процессе часто становится камнем преткновения. Мы подскажем:

Оптимальный путь внесения изменений

Возможность комбинирования разных типов изменений с досье

Финансовые затраты для разных вариантов регистрации

3 шаг. Регистрационное досье

Процесс: полное сопровождение регистрации, консультирование, помощь с запросами – весь путь регистрации лекарственного средства, до положительного заключения и получения регистрационного удостоверения.

Результат: полное регистрационное досье в формате XML, готовое к загрузке для подачи в регуляторный орган. Либо подача от компании «ОТД-стандарт» самостоятельно (по доверенности от держателя регистрационного удостоверения).

Примерные сроки работ по приведению регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС

Первичный аудит документации налекарственный препарат ифармацевтическую субстанцию

10 рабочих дней

Регистрация лекарственного препарата (полный цикл – от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения):

Весь процесс регистрации, без учета клинических исследований занимает  от 5 до 9 месяцев (в зависимости от качества первичных документов и сроков ответа на запрос), включая:

Составление регистрационного досье в соответствии с требованиями 78 Решения ЕЭК, формирование  xml-файл

20-40 рабочих дней Без учета подготовки дополнительных материалов. Точный срок будет указан после аудита документов регдосье.

Ответы на запросы Минздрава и (или) ФГБУ «НЦЭСМП»

Определяется после получения запроса и консультации с клиентом

Стоимость и продолжительность разработки литературных обзоров, ОХЛП, ЛВ, ПУР, проведение пользовательского тестирования, дополнительных исследований, (ТСКР, отработка аналитических методик, проверка качества образцов и т.д.), при необходимости, согласовывается с клиентом отдельно.