Модуль 2, представляя собой резюме ОТД, формирует первое и самое важное впечатление экспертов уполномоченных органов о качестве, эффективности и безопасности лекарственного препарата, что позволяет корректно оценить и интерпретировать заявленное соотношение «польза-риск» для регистрируемого препарата, провести корреляцию между разделами ОХЛП, заявляемыми на регистрацию и подтверждением их результатами доклинических и клинических исследований.

Создание разделов 2.4-2.7 модуля 2 требует от эксперта-разработчика не только навыков поиска, но и логики изложения и ясности формулировок при критическом анализе как литературных данных, так и данных, представленных в модулях 4 и 5, с учетом всей сложности регуляторного окружения.

Наши сотрудники, в процессе написания литературных обзоров, модулей 2.4-2.7, 4 и 5 используют данные публичных экспертных отчетов EMA, FDA, регуляторов стран ICH, рецензируемые базы данных, результаты опубликованных международных и локальных клинических исследований, токсикологические базы данных и научную литературу. Нашей целью является подтвердить заявляемые клиентом характеристики лекарственного препарата, обеспечить прохождение экспертизы без дополнительных вопросов.