+7-495-215-24-51 Москва, Пречистенская набережная д.15 с.1
+7 123 4567890 ул. Буракова, 27к40

Написание листка-вкладыша (ЛВ) и общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП)

Компания «ОТД-стандарт» осуществляет разработку ОХЛП и ЛВ в соответствие с требованиями Решений ЕЭК, имеет опыт успешных решений, прошедших экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП»

В кратчайшие сроки мы готовы подготовить ОХЛП и ЛВ для нового регистрационного досье или в случае приведения досье в соответствие требованиям Союза

Требования

Решением Совета Евразийской экономической комиссии №88 от 03.11.2016 утверждены требования к общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения (ОХЛП), а также листка-вкладыша

Основные разделы общей характеристики лекарственного препарата

Наименование ЛП (дозировка и форма)
Качественный и количественный состав
Лекарственная форма

Показания к применению;

Режим дозирования и способ применения;

Противопоказания;

Особые указания и меры предосторожности;

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и продуктами;

Фертильность, беременность и лактация;

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами;

Нежелательные реакции;

Передозировка.

Клинические данные

Фармакодинамические свойства и обременения;

Фармакокинетические свойства;

Данные по доклинической безопасности.

Фармакологические свойства

Перечень вспомогательных веществ;

Фармацевтическая несовместимость;

Срок годности;

Особые меры предосторожности;

Характер и содержимое первичной упаковки;

Особые меры предосторожности при уничтожении.

Фармацевтические свойства
Держатель РУ
Номер РУ
Дата регистрации (подтверждения регистрации)
Дата пересмотра текста ОХЛП

ОХЛП

Учитывая вид лекарственного препарата, который подается на регистрацию или приведение в соответствие требованиям Союза, нужно разрабатывать свою собственную ОХЛП, не копирующую слепо ОХЛП референтного препарата, даже зарегистрированного по правилам ЕАЭС

Так, для гибридных препаратов возможны различия по разделам: «Показания к применению», «Режим дозирования», «Нежелательные реакции», «Фармакокинетика»;
для воспроизведенных возможны отличия с учетом данных клинических исследований и исследований биоэквивалентности, а также по разделам: «Нежелательные реакции» и др. Каждый вид лекарственного препарата требует индивидуального подхода к ОХЛП.

Наша компания имеет опыт проработки таких случаев и составления ОХЛП, оптимально подходящей для регистрируемого препарата, для минимизации риска запроса регуляторного органа.

Листок-вкладыш

Листок-вкладыш (ЛВ) – это документ который должен предоставлять пациентам высококачественную и понятную информацию о лекарственном препарате, для того чтобы пациент имел возможность самостоятельно принимать решения относительно безопасного и эффективного применения назначенного препарата

ЛВ это наиболее ценный после врача и фармацевта источник информации о препарате для потребителя. Листок-вкладыш обеспечивает учет мнения пациента о содержании, дизайне и верстке. Гарантирует, что большинство потребителей лекарственного препарата смогут принимать безопасные и правильные решения о его применении.

ЛВ должен быть удобочитаем на официальном языке или официальных языках государства–члена Союза, в гражданский̆ оборот которого вводится лекарственный̆ препарат. В качестве элемента регистрационного досье утверждению подлежит лишь листок, составленный̆ на официальном языке государства – члена Союза. Способ изложения сведений важен для обеспечения понимания ключевой̆ информации по безопасному применению. Перед направлением листка на пользовательское тестирование необходимо убедиться, что ЛВ и стиль изложения соответствует требованиям Приложений 17 и 18 к Решению №88.