Формирование регистрационного досье для новых лекарственных препаратов

Полный цикл работ, от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения занимает, как правило, от 10 до 14 месяцев.

Мы выделяем следующие этапы регистрации нового ЛП:

До старта работ - оценка полноты регистрационного досье, консультация по его формированию.

Проводится нашими специалистами после заключения договора.

В итоге мы предоставляем отчет по всем разделам ОТД с рекомендациями по дальнейшим шагам со сроками исполнения

Этап 1

Подготовка недостающих документов модулей 1 и 3

В случае, несоответствия или отсутствия части документов, мы дадим рекомендации, что и как исправить, или заполнить недостающие разделы.

На данном этапе мы можем помочь с подготовкой макетов первичной и вторичной упаковок, переводом и нотариальным заверением документов.

Написание ОХЛП, ЛВ, ПУР, проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша

Данные работы клиент может поручить нам или сделать самостоятельно.

Подготовка литературных обзоров, разделов 2.4-2.7, модулей 4 и 5

Данные работы клиент может поручить нам или сделать самостоятельно.

Большая часть работ может проводиться параллельно.

Этап 2

Составление регистрационного досье в соответствии с требованиями 78 Решения ЕЭК, формирование xml-файла

«ОТД-стандарт» подготовит полное регистрационное досье для подачи в МЗ РФ. Итогом будет досье в формате XML, готовое к загрузке для подачи в регуляторный орган, либоподача от компании «ОТД-стандарт» самостоятельно (подоверенности от клиента).

В этом случае подразумевается и полное сопровождение регистрации до положительного заключения и получения регистрационного удостоверения.

Этап 3

Оценка регистрационного досье со стороны МЗ РФ, передача на экспертизу или направление запроса Заявителю

Подача образцов лекарственного препарата, СО, других материалов для экспертизы качества после направления задания в ФГБУ «НЦЭСМП»

Запись и подача всего требуемого для экспертизы осуществляется клиентом самостоятельно или компанией «ОТД-стандарт» (по доверенности и после получения отклиента).

Экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы квозможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые ФГБУ «НЦЭСМП»

Итогом этапа 3 является экспертный отчет (запрос) со стороны ФГБУ «НЦЭСМП» по проведенной экспертизе поданных документов и образцов.

«ОТД-стандарт» осуществляет консультирование и помощь с запросами. После анализа с клиентом полученного запроса, мы берем на себя подготовку материалов для ответа (за исключением материалов, которые готовит клиент, самостоятельно), комплектуем досье и помогаем с подачей, либо подаем от компании «ОТД-стандарт» самостоятельно (по доверенности от клиента).

Этап 4

Получение Регистрационного удостоверения и предоставление его клиенту

Окончание процедуры регистрации, внесение препарата в реестр ЕАЭС.

Примерные сроки работ по регистрации нового лекарственного препарата

Первичный аудит документации на лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию

10 рабочих дней

Регистрация лекарственного препарата (полный цикл – от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения):

Весь процесс регистрации, без учета клинических исследований занимает от 10 до 14 месяцев, включая:

Составление регистрационного досье в соответствии с требованиями 78 Решения ЕЭК, формирование  xml-файла

15-20 рабочих дней Без учета подготовки дополнительных материалов. Точный срок будет указан после аудита документов регдосье.

Подготовка и подача сопроводительной документации и образцов (ЛП, стандарты) для направления на экспертизу качества в ФГБУ «НЦЭСМП»

5 рабочих дней

Ответы на запросы Минздрава  и (или) ФГБУ «НЦЭСМП»

После получения материалов от клиента (при наличии записи на подачу)
Определяется после получения запроса и консультации с клиентом.

Стоимость и продолжительность разработки литературных обзоров, ОХЛП, ЛВ, ПУР, проведение пользовательского тестирования, дополнительных исследований, (ТСКР, отработка аналитических методик, проверка качества образцов и т.д.), при необходимости, согласовывается с клиентом отдельно.