+7-495-215-24-51 Москва, Пречистенская набережная д.15 с.1
+7 123 4567890 ул. Буракова, 27к40

Написание планов управления рисками (ПУР) для регистрационного досье

Изменения в правилах

С 06 декабря 2022 года вступили в силу изменения в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. В частности, стало обязательным предоставления ПУР для держателей регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведение в соответствие с требованиями Союза

Специалисты «ОТД-стандарт» имеют большой опыт написания ПУР для регистрационных целей, одобренных в процессе экспертизы МЗ РФ.

Мы можем помочь Вам разобраться в необходимости и объеме информации, включаемой в ПУР, и подготовить его для регистрационного досье.

Подача заявления

При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата и приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза план управления рисками с описанием системы управления рисками и резюме плана представляется для всех лекарственных препаратов, за исключением:

Лекарственного препарата, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения.

Лекарственного растительного препарата, который соответствует критериям представления упрощенного досье.

Гомеопатического лекарственного препарата, который соответствует критериям представления упрощенного досье.

План управления рисками

Указанные исключения, не применяются и план управления рисками для указанных групп лекарственных препаратов должен быть представлен в следующих случаях:

Внесение нового показания к применению в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению.

Возникновение проблемы безопасности, оказывающей влияние на соотношение "польза - риск".

Если обеспечение применения лекарственного препарата при превышении пользы над риском требует введения дополнительных мероприятий по фармаконадзору или дополнительных мер минимизации рисков.