Внесение изменений в документы на зарегистрированные лекарственные средства, оптимизация изменений

Внесение изменений

В настоящее время в РФ действуют параллельно два пути внесения изменений в зарегистрированные препараты: по национальному законодательству и по требованиям ЕАЭС

Учитывая, что все больше компаний приводят свои досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, они сталкиваются с различными коллизиями (практически, «квестами») при начале данного процесса

Из нашего опыта:

Исключение производителя АФИ, производственной площадки при невозможности дальнейшей работы с ним. Лучше ли внести административные изменения по национальной процедуре или подать досье 0000+0001 с административными изменениями ЕАЭС?

Что более оптимально, внести новую производственную площадку по национальной процедуре или после приведения досье в соответствие требованиям ЕАЭС?

Как внести изменения в ИМП, требующие экспертизы, по требованию РЗН, при приведении в соответствие требованиям ЕАЭС?

Как оптимально подать изменения при изменении реестровой записи АФИ в ГРЛС при приведении в соответствие требованиям ЕАЭС.

Изменение дизайна макетов, маркировки и приведение в соответствие – параллельно или последовательно?

Оптимальный путь

Мы подскажем оптимальный путь внесения изменений, возможность комбинирования разных типов изменений с досье, временные и финансовые затраты для разных вариантов регистрации

Естественно, мы готовы помочь и внесением изменений по национальной процедуре, как административным, так и комбинированным, в оценкой соотношения «польза-риск»